Tarver se convirtió en director interino de la CDRH cuando el líder Jeff Shuren renunció en julio. Tarver tomó el puesto de forma permanente en octubre, y en los siguientes meses emitió declaraciones sobre un piloto para mejorar el programa de recuperación de dispositivos médicos y una iniciativa para respaldar el uso de dispositivos en el entorno de origen.
La declaración de la semana pasada sobre las vulnerabilidades de la cadena de suministro en los EE. UU. Presenta una visión de nivel superior sobre cómo la regulación del dispositivo podría cambiar bajo Tarver. El director de CDRH dijo que la Unión Europea ahora tiene acceso a “información vital sobre la escasez de dispositivos médicos que podrían afectar a su población” a través de una regulación que entró en vigencia a principios de este mes. Sin embargo, Estados Unidos depende en gran medida de informes voluntarios de escasez.
“No garantizar que el gobierno de los EE. UU. Y los proveedores de atención médica en los EE. UU. Tengan la misma información que nuestros homólogos europeos plantean daños a los proveedores, pacientes, cuidadores y consumidores en los Estados Unidos”, dijo Tarver.
La FDA sabe por experiencia que la dependencia existente de las notificaciones voluntarias es ineficaz, dijo Tarver, porque en los últimos meses la agencia ha escuchado principalmente sobre la escasez de proveedores de atención médica y sociedades clínicas profesionales. Para entonces, los usuarios en el punto de atención generalmente ya están afectados por una interrupción del suministro, dejando que la FDA no pueda actuar de manera proactiva para evitar la escasez de dispositivos.
“En muchas de estas circunstancias, los dispositivos neonatales y pediátricos han sido los más afectados”, agregó Tarver.
El director de CDRH destacó varios ejemplos recientes de problemas de suministro que afectaron a los niños, incluida una escasez de tubos de traqueotomía que significaba que los pacientes “no pudieron obtener la atención adecuada de manera oportuna” y una interrupción del duodenoscopio que obligó a los bebés a someterse a procedimientos “que conllevan un mayor tasa de morbilidad y mortalidad “.
La declaración de Tarver está dirigida al nuevo Congreso que se convocó a principios de enero y dará forma a los poderes y financiará la FDA que recibe durante los primeros dos años de la segunda presidencia de Donald Trump. La FDA ha solicitado una nueva autoridad legal para exigir informes de escasez de dispositivos fuera de emergencias de salud pública y una financiación completa de su programa de cadena de suministro MedTech.
La FDA aclaró este mes que puede recibir notificaciones voluntarias sobre las interrupciones del suministro en cualquier momento. Los funcionarios hicieron la aclaración en la guía final sobre las reglas de informes de escasez de dispositivos, que requieren notificaciones obligatorias sobre dispositivos que son críticos en las emergencias de salud pública.
Fuente: https://www.supplychaindive.com/news/tarver-medical-device-supply-hain-vulnerabilitys/737719/?utm_source=Sailthru&utm_medium=Email&utmil_campaign=issue:%202025-01-24%20Supply%20Chain%20DIVE. 20%5bsise: 69810%5d & utm_term = suministro%20 cadena%20Dive
