Los hospitales confían cada vez más en un sector que puede comenzar a fabricar medicamentos sin la aprobación de la FDA, y la inversión está llegando a raudales.
La escasez incesante de medicamentos está alimentando un nicho de sector que opera fuera del ámbito de la industria farmacéutica tradicional: las farmacias de compuestos.
Los compuestos a gran escala, que fabrican versiones personalizadas de medicamentos a granel sin recetas individuales, están cubriendo una mayor parte de la demanda de medicamentos cruciales como analgésicos y tratamientos respiratorios, dicen hospitales, farmacéuticos y funcionarios de la industria. Las instalaciones de compuestos también están suministrando más anestésicos, incluidos lidocaína y clorhidrato de ketamina.
Más de la mitad de los 1,100 miembros de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud encuestados recientemente dijeron que aumentaron las compras de grandes compuestos, conocidos como instalaciones de subcontratación, debido a la escasez de medicamentos, según la organización profesional.
“Casi cada vez que existe el temor de una nueva escasez, recurrimos de inmediato a los compuestos y les decimos: ‘¿Qué tienen para nuestras necesidades?’”, dijo Eric Tichy, quien dirige la cadena de suministro médico en Mayo Clinic, que está utilizando compuestos para obtener medicamentos para la presión arterial ampliamente utilizados.
La demanda está convirtiendo la capitalización a granel en un negocio atractivo. A medida que la escasez se generaliza, más fabricantes de medicamentos se expanden al mercado, mientras que las empresas de compuestos obtienen inversiones de capital privado, capital de riesgo y hospitales.
La Administración de Drogas y Alimentos en 2021 estimó que el mercado de compuestos a granel alcanzaría los $ 4.6 mil millones y seguirá creciendo.
Los fabricantes de compuestos a granel suelen hacer versiones personalizadas de medicamentos, como medicamentos anestésicos en jeringas listas para usar, sin recetas individuales. Pero también pueden hacer copias de medicamentos existentes que la FDA considera que escasean.
Las grandes instalaciones de compuestos deben seguir las mismas reglas de fabricación que los fabricantes de medicamentos genéricos. Pero no necesitan la aprobación de la FDA para comenzar a fabricar un medicamento, por lo que pueden entregar medicamentos a los hospitales en cuestión de semanas o meses, en lugar de los años que a menudo se necesitan para los pasos regulatorios que conllevan los medicamentos genéricos comerciales.
La industria tiene un historial de seguridad mixto. En 2013, el gobierno de EE. UU. intensificó la regulación después de que medicamentos contaminados del New England Compounding Center enfermaron a cientos de personas con meningitis fúngica y mataron a más de 100 personas.
Algunos en el cuidado de la salud todavía cuestionan el control de calidad de los compuestos a granel, pero otros dicen que se sienten cómodos con el papel ampliado de la industria, y señalan que los fabricantes de genéricos también enfrentan problemas de seguridad. Tener un suministro constante de medicamentos, compuestos o no, significa que es menos probable que los proveedores de atención médica racionen los medicamentos y que sea menos probable que los pacientes se pierdan los tratamientos.
En los últimos meses, los hospitales se han enfrentado a la escasez de antibióticos, quimioterapias y otros medicamentos genéricos, en parte debido a que los fabricantes de medicamentos abandonaron productos no rentables o fallaron en los controles de calidad. Los suministros podrían verse reducidos aún más después de que un tornado reciente dañara una planta de fabricación de Pfizer que producía el 8% de los medicamentos inyectables estériles utilizados por los hospitales de EE. UU.
FUENTE: https://www.wsj.com/articles/drug-shortages-compounding-pharmacies-medicine-bae67d98?mod=djemlogistics_h
