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miércoles, abril 24, 2024
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Mérito a los desarrolladores de la vacuna de BioNTech

En los 11 meses transcurridos desde que se dedicaron a detener la pandemia más mortífera en más de un siglo, Ozlem Tureci y Ugur Sahin han pasado los preciosos momentos privados haciendo ejercicio en las calles suburbanas desiertas cerca de su casa en la ciudad alemana de Mainz, escuchando música pop de los 80 listas de reproducción.

Inundados por el papeleo de los reguladores de todo el mundo la semana pasada, los cofundadores de BioNTech se perdieron las imágenes de televisión de Margaret Keenan, de 90 años, arremangándose en un hospital de Coventry en el Reino Unido para convertirse en el primer paciente al que se le inyectó su vacuna Covid-19 aprobada : la noticia llega a través de mensajes de amigos y colegas.

El simbolismo de esas imágenes, sin embargo, era inconfundible: efectivamente inició la lucha de la humanidad contra una enfermedad que se ha cobrado más de 1,6 millones de vidas. “Estábamos nerviosos”, admite el Dr. Sahin, cuya tranquila confianza nos ha parecido inastillable durante el último año. A pesar de haber visto su vacuna administrada a más de 22.000 personas en estudios clínicos en seis países, dice que “es diferente cuando las personas se vacunan por primera vez fuera de un ensayo, en el entorno del mundo real”. 

Margaret Keenan, de 90 años, fue la primera paciente en la que se inyectó la vacuna BioNTech / Pfizer Covid-19, el 9 de diciembre © Jonny Weeks / POOL / AFP / Getty

El mero hecho de que se disponga de una inoculación segura y eficaz menos de un año después de la publicación de la secuencia genética de un nuevo patógeno similar a la neumonía pone el logro del Dr. Sahin y el Dr. Tureci, que son las Personas del Año de FT para 2020, junto con los mayores avances médicos de nuestro tiempo. La ciencia es por naturaleza un negocio lento y minucioso. Las hipótesis deben ser desafiadas y las nuevas ideas probadas hasta el agotamiento. El fracaso es una parte esencial del proceso. Aproximadamente seis de cada 10 vacunas candidatas nunca se aprueban , incluso cuando se eligen cuidadosamente durante varios años, y sin tener que lidiar con un telón de fondo de sistemas de salud que están llegando a su punto de quiebre o una economía global golpeada.

Todo lo cual hace que la velocidad a la que la pareja casada logró producir un golpe que tiene más del 95 por ciento de éxito en la prevención de enfermedades es aún más notable. Recomendado Característica Carta del editor sobre la gente del año de FT El esfuerzo multimillonario que lanzaron los dos médicos-científicos, cuyo nombre en código es Project Lightspeed, llevó al “desarrollo más rápido de una vacuna desde que Edward Jenner inoculó al hijo de su jardinero con viruela vacuna en 1796”, dice Paul Hunter, profesor de medicina en la Universidad de East Anglia.

El récord moderno anterior para una vacuna, logrado en la década de 1960 para las paperas, fue de cuatro años.  BioNTech , cuya vacuna utiliza una nueva tecnología revolucionaria que podría usarse en el tratamiento del cáncer, no está sola. Moderna, la compañía de biotecnología estadounidense, está cerca de obtener la aprobación para una vacuna que tiene casi la misma eficacia que el producto desarrollado por sus colegas alemanes. La universidad de Oxford y la vacuna de AstraZeneca podrían tener una tasa de respuesta similar en algunas dosis y, dados sus menores costos de fabricación, podrían usarse ampliamente en el mundo en desarrollo.

Las vacunas chinas y rusas podrían resultar altamente efectivas una vez que se sometan a más pruebas en el extranjero. Sin embargo, como creadores de la primera vacuna que obtuvo la aprobación de dos de los reguladores más creíbles del mundo, el premio del FT ha sido para el Dr. Sahin y el Dr. Tureci. Son el símbolo de una notable historia de éxito científico y empresarial. Incluso hace unos meses, los científicos sugirieron que sería un gran logro obtener una vacuna tan rápido que tuviera un 70% de efectividad: en cambio, hay al menos tres que podrían ser del 90% más. En conjunto, representan un triunfo de la innovación. “Si hubiera predicho en enero, cuando apareció Covid-19 por primera vez, que tendría una vacuna efectiva aprobada menos de un año después, la gente se habría reído en su cara”, dice Michael Head, investigador principal en salud global en la Universidad de Southampton.

Alivio y reivindicación Sentado alrededor de la mesa del desayuno en enero con el Dr. Tureci, su socio de investigación y esposa, el Dr. Sahin, de 55 años, discutió un informe en la revista médica Lancet sobre una enfermedad respiratoria que se había extendido por la provincia china de Hubei . La evidencia, en su opinión, apuntaba a una tasa alarmante de infección y la amenaza de una propagación más rápida de lo que incluso los autores del estudio habían captado.

Dos meses antes de que la Organización Mundial de la Salud declarara una pandemia, el Dr. Sahin sugirió que la empresa de 12 años dedicara la mayor parte de sus escasos recursos a crear una vacuna. “Tiene una tasa de aciertos muy alta cuando se trata de predecir los resultados”, dice la Dra. Tureci de su esposo, un rasgo que ella admite en broma que inicialmente fue “molesto”. Ella y el resto de la junta directiva de la empresa aprobaron el plan poco después.

Para el Dr. Sahin y el Dr. Tureci, cuya insistencia en que la tecnología que han ayudado a desarrollar podría anunciar una revolución médica fue una vez descartada como “ciencia ficción”, la vacuna exitosa contra el coronavirus ha proporcionado tanta reivindicación como alivio. La pareja, que ha escrito cientos de artículos académicos, ha presentado cientos de patentes, ha fundado dos organizaciones sin fines de lucro y ha fundado dos mil millones de euros, se enfrentó al escepticismo de gran parte del establecimiento médico hasta este año. La vacuna es la que se ha desarrollado más rápidamente “desde que Edward Jenner inoculó la viruela vacuna al hijo de su jardinero en 1796”, dice Paul Hunter, profesor de medicina en la Universidad de East Anglia. El récord moderno anterior para una vacuna, logrado en la década de 1960 para las paperas, fue de cuatro años.

La base que condujo a su avance se estableció durante varias décadas, en las que los dos investigadores de voz suave se vieron obligados a salir de la zona de confort de sus laboratorios y convertirse en empresarios, educadores y evangelistas. Después de reunirse como médicos en formación en una sala de cáncer de sangre en el suroeste de Alemania a principios de la década de 1990, la pareja descubrió que compartían antecedentes similares: ambos padres habían emigrado de Turquía en busca de oportunidades económicas. También se dieron cuenta de que su interés principal no era la ciencia puramente académica, sino la ciencia aplicada. “En primer lugar, somos médicos”, dice el Dr. Tureci, que dirigió la primera empresa del dúo, Ganymed, y es director médico de BioNTech.

El trabajo de sus vidas, que eventualmente se centró en una plataforma de vacunas tan nicho que hace apenas siete años solo 150 personas asistieron a la primera conferencia mundial dedicada a la tecnología, siempre fue “sobre brindar soluciones para el paciente”, agrega. “La ciencia fue una herramienta para lograrlo. Nunca se trató solo de comprender el mecanismo porque es muy hermoso “. Mientras todavía practicaban la medicina, el Dr. Tureci y el Dr. Sahin, quien confiesa estar un poco más impulsado por la “belleza de las matemáticas, la ciencia y la biología” que su esposa, se obsesionaron con abordar el cáncer. Comenzaron a desarrollar una herramienta para descubrir y usar antígenos naturales que podrían impulsar al cuerpo a combatir los tumores . Sin embargo, su visión sufrió un revés a mediados de la década de 1990. Resultó que los cánceres eran demasiado variados para ser atacados por una droga general.  “Aprendimos de nuestros estudios que los cánceres humanos son muy diversos”, recuerda el Dr. Sahin. “Entendimos que necesitábamos una tecnología versátil para permitir enfoques de vacunas personalizados”.

Lo que siguió fue un período frenético en el que la pareja equilibró sus deberes clínicos con momentos robados en el laboratorio probando una plétora de tecnologías que encontraron deficientes, antes de encontrar una plataforma pasada por alto que inmediatamente creyeron que podía transformar la medicina. El ARN mensajero, descubierto por primera vez en 1961, transporta información genética copiada del ADN para crear las proteínas que construyen y controlan los órganos y tejidos del cuerpo. Si se explotaba correctamente, creía la pareja, el ARNm podría actuar como un guardián del tráfico para el sistema inmunológico, controlando, modulando y redirigiendo los recursos del cuerpo para combatir cánceres y patógenos específicos. Su convicción no fue compartida por muchos. “Fui uno de los primeros en decirle [a Sahin] que era una locura, que nunca va a funcionar”, recuerda Matthias Kromayer, un doctorado en biología molecular y bioquímica que dirige inversiones en ciencias de la vida en la firma de capital de riesgo MIG con sede en Múnich. de Ganymed y BioNTech. Su despido no fue irrazonable.

A diferencia del ADN, el ARNm es extremadamente inestable y, por lo general, las enzimas lo degradan a los pocos minutos de cumplir su función. Los primeros experimentos con ARNm “fueron muy decepcionantes”, dice el Dr. Sahin. Al darse cuenta de que las vacunas de ARNm requerirían años de investigación y optimización antes de ser adecuadas para su propósito, la pareja siguió adelante con el desarrollo de compuestos biológicos más establecidos, conocidos como anticuerpos monoclonales, que encontraron que son altamente efectivos contra los cánceres de estómago, páncreas y ovario. En 2001, la pareja fundó Ganymed, una empresa derivada de la universidad, para desarrollar anticuerpos terapéuticos.

A diferencia de muchos investigadores que retroceden ante la naturaleza transaccional del mundo comercial, se sumergieron en estudios empresariales, aprendieron de videos en línea y un libro de Business Plan for Dummies que todavía se encuentra en el estante de la oficina escasamente amueblada del Dr. Sahin, ubicado entre tomos en ácidos nucleicos. “No eran gente de negocios cuando empezaron”, dice Kromayer, que había estudiado el ARNm él mismo. “Son uno de los pocos ejemplos de personas que han pasado de ser científicos a ser también empresarios”. Esa mentalidad valdrá la pena este año, cuando el equipo de BioNTech, protegido de la burocracia de las multinacionales más grandes, pudo desarrollar 20 candidatos a vacunas Covid-19 en cuestión de semanas, utilizando una fila de laboratorios en el campus de estilo de inicio de la compañía. y formando turnos en una pizarra en el pasillo. 

Las decisiones de la junta sobre el pago de bonificaciones y la división de responsabilidades se tomaron rápidamente y el Dr. Sahin intervino regularmente para supervisar la investigación. “Nada de la velocidad, ninguna innovación, ninguna de las decisiones rápidas, ninguna de las tomas de riesgos, ninguna de las ideas apolíticas habría sido posible en ninguna de las grandes corporaciones farmacéuticas ”, dice el Sr. Kromayer.

Misión de ARNm

A pesar del enorme éxito de Ganymed, que se vendió por 1.400 millones de dólares, en 2016, en el mayor acuerdo biotecnológico de Alemania, la pareja nunca se rindió con el ARNm. Mientras dirigían el negocio, continuaron su investigación en la Universidad de Mainz. Bajo un programa llamado “NT – Nuevas tecnologías”, presentaron decenas de patentes que luego formaron la base de BioNTech, cuyas mayúsculas epónimas son un tributo a esa época. La pareja incluso se escapó al laboratorio para trabajar el día de su boda. En 2008, el primer gran logro del equipo de Sahin y Tureci fue proteger y optimizar la molécula de ARNm vulnerable, lo que condujo a un aumento exponencial de la estabilidad. El avance fue suficiente para convencer a MIG de invertir en BioNTech y presentar a la pareja a los gemelos multimillonarios Andreas y Thomas Strüngmann.

Después de su reunión inicial, recuerda el Sr. Strüngmann, tuvo el “presentimiento de que estas son las personas que harán realidad [la promesa de las plataformas de ARNm]”, influidos tanto por sus personalidades como por sus presentaciones científicas. Al darse cuenta de que habría una avalancha de talentos una vez que las ventajas de las plataformas de ARNm se volvieran más claras para la ciencia convencional, el Dr. Sahin y el Dr. Tureci se propusieron construir su propio canal invirtiendo en educación. Armados con una subvención de 40 millones de euros del gobierno alemán, ayudaron a lanzar un grupo de excelencia para atraer a científicos jóvenes y crearon una organización sin fines de lucro llamada TRON, para “oncología traslacional”, con su mentor, el inmunólogo Christoph Huber, que se convirtió en un caldo de cultivo para los investigadores que luego formarían el núcleo del equipo de BioNTech Covid-19.

Aproximadamente al mismo tiempo, también conocieron a la pionera del ARNm Katalin Kariko , una científica nacida en Hungría rechazada por sus superiores en la Universidad de Pensilvania, cuya innovación patentada se utilizó como base para la exitosa vacuna Covid-19.  Sin embargo, más allá de un pequeño grupo de capitalistas de riesgo, quedaban pocos creyentes en las perspectivas económicas del trío de biotecnologías de ARNm, que incluyen Moderna, con sede en Boston, y su rival local CureVac . “Hace un año, nadie conocía BioNTech en Alemania”, dice Strüngmann, de 70 años, uno de los hombres más ricos del país. “Ahora dicen que siempre supimos que BioNTech era una gran empresa”.

Un laboratorio de BioNTech en Alemania. Cuando el Dr. Tureci y el Dr. Sahin estaban absortos en el desarrollo de nuevos tratamientos, se fueron al laboratorio el día de su boda © Stefan Albrecht / BioNTech

El ciclo de la innovación

Solo tres meses después de la revelación de Lancet del Dr. Sahin, BioNTech se convirtió en la primera empresa privada en Europa en proceder a los ensayos clínicos de una vacuna Covid-19, después de los resultados exitosos de las pruebas en monos y ratones. Todo el tiempo, el Dr. Sahin, quien sostuvo que “el virus podría ser combatido con éxito con una vacuna”, creyó que con suficiente buena voluntad de los reguladores, un jab podría estar en el mercado para fin de año. La base de esta creencia era la ventaja clave del ARNm que había llevado a la pareja a perseguir implacablemente la plataforma durante décadas: la capacidad de producir múltiples versiones de la molécula en días, en lugar de tener que crear cultivos celulares en una placa de Petri como lo harían las vacunas más convencionales. hacer. “Cuando comenzamos con este tipo de ensayos de cáncer personalizados, nos vimos obligados a desarrollar procesos de prueba y fabricación que eran muy rápidos, muy ágiles y muy adaptables”, dice el Dr. Tureci.

Con la ayuda del socio estadounidense Pfizer y una subvención del gobierno alemán que permitió a BioNTech expandir sus instalaciones de producción, cientos de miles de viales que contenían BNT162b2 comenzaron a llegar a clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos y Medio Oriente a principios de este mes, en preparación. para la mayor campaña de vacunación masiva de la historia. Pero el desarrollo sin precedentes del jab probablemente tendrá repercusiones mucho más amplias. “Es absolutamente extraordinario que este nuevo enfoque de la vacunación, inyectar ARN químico en el músculo, haya llegado tan rápido y haya demostrado ser tan efectivo”, dice Peter Openshaw, profesor de medicina en el Imperial College de Londres. “Abre un campo completamente nuevo de vacunología”.

El próximo coronavirus, sugiere el profesor Openshaw, podría abordarse aún más rápido, ya que los fabricantes de medicamentos “solo necesitarían reprogramar la síntesis química” de las vacunas de ARNm existentes. Decenas de terapias de ARNm contra el cáncer, inmunizaciones para enfermedades raras y tratamientos para el VIH y la tuberculosis ahora también podrían acelerarse, a medida que se invierten en el campo. Aunque el desarrollo de medicamentos contra el cáncer es un proceso más lento, las empresas de ARNm “se beneficiarán de la enorme base de datos de seguridad” acumulada en el ensayo a gran escala Covid-19, dice el Dr. Sahin.

Los investigadores jóvenes también se verán tentados a experimentar con la molécula, dice el profesor Huber. “Fue un ciclo de innovación de ADN”, dice, “ahora es un ciclo de innovación de ARNm”. El Dr. Tureci y el Dr. Sahin, que todavía enseñan en el hospital universitario y en TRON, no disfrutan de la atención que están recibiendo ahora ni de los crecientes pedidos de que se les otorgue un Premio Nobel. Persona del año Explore los perfiles de todos los ganadores anteriores del premio FT: 2019 SATYA NADELLA El director ejecutivo que presidió una era de creación de riqueza asombrosa 2018 GEORGE SOROS El abanderado de la democracia liberal, una idea asediada por los populistas Todos los demás ganadores De la denunciante tecnológica Susan Fowler en 2017 al presidente de la Comisión Europea, Jean Rey, el primer galardonado en 1970 Tampoco aprecian que se los utilice como un apoyo político, con titulares sensacionalistas aclamándolos como la historia de éxito migratoria ideal, en lugar de centrarse en los méritos de su investigación.

El mes pasado, Armin Laschet, primer ministro del estado más poblado de Alemania y posible sucesor de Angela Merkel, instó al partido de extrema derecha Alternativa para Alemania a “pensar en esas personas” cuando hablan de inmigración. La Dra. Tureci dice que entiende que la pareja “marca un par de casillas en las que la gente está interesada”. Pero ella está de acuerdo con el Dr. Sahin, quien dice que preferiría “hablar sobre nuestra ciencia” que sobre los antecedentes de la pareja. Si hay una lección más amplia para la sociedad de su éxito, la pareja quiere que refleje el lema de la escuela del Dr. Sahin en Colonia, que lleva el nombre del autor infantil Erich Kästner. Dice: ” Es gibt nichts Gutes, außer man tut es ” – “No pasa nada bueno si uno no hace que suceda”.

Más científicos, dicen, necesitan aventurarse en los mundos de los negocios, la tecnología y la educación, y unir su experiencia con la aplicación. O como dice el Dr. Sahin: “Siempre decimos que hay que combinar ‘explorar’ con la cantidad correcta de ‘explotación'”. Las otras vacunas Moderna Moderna está siguiendo rápidamente los pasos de BioNTech y Pfizer, y es probable que su vacuna Covid-19 reciba la aprobación de emergencia de EE. UU. Antes de fin de semana. 

El grupo de biotecnología con sede en Boston también es pionero en la tecnología de ARNm, y ha trabajado para demostrar que puede ser una plataforma tanto para vacunas como para tratamientos durante más de 10 años.  La vacuna Covid-19 de Moderna logró una tasa de eficacia casi equivalente del 94,1 por ciento en su ensayo de fase 3, y reportó datos de seguridad similares. Quizás la mayor diferencia práctica entre las vacunas es que Moderna se puede almacenar a temperaturas normales de congelación médica, en lugar de las temperaturas ultra frías requeridas por la vacuna BioNTech / Pfizer. 

La compañía ha recibido mucho más dinero del gobierno de EE. UU., Hasta $ 4.100 millones para desarrollo, incluidas pruebas y fabricación. La semana pasada, Operation Warp Speed, el programa de vacunas Covid del gobierno, ordenó otras 100 millones de dosis para el segundo trimestre del próximo año, con lo que su preorden total asciende a 200 millones. Oxford / AstraZeneca Al igual que el Dr. Tureci y el Dr. Sahin, Sarah Gilbert y sus colegas de la Universidad de Oxford salieron rápidamente de los bloques cuando se identificó un nuevo y misterioso virus en China.

Su vacuna, desarrollada con AstraZeneca, está hecha de una versión debilitada de un virus del resfriado común. Se reprograma para llevar la secuencia genética de parte del coronavirus a las células humanas, donde estimula el sistema inmunológico del receptor para repeler la enfermedad.  En noviembre, anunciaron que la vacuna tiene una tasa de eficacia del 70 por ciento, menos que sus rivales BioNTech / Pfizer y Moderna. La afirmación adicional de que un régimen de dosificación diferente había producido un 90% de eficacia se encontró con confusión, particularmente cuando se supo que la vacuna aún no se había probado en personas mayores de 55 años.

Pero la vacuna conserva dos grandes ventajas. La decisión de AZ de venderlo al costo significa que es un recorte de alrededor de $ 3 la dosis y se puede mantener a temperaturas normales de refrigerador. Estas cualidades ofrecen la esperanza de que pueda proteger a millones de personas en el mundo en desarrollo en los próximos meses. Sinovac CoronaVac, la vacuna Covid-19 desarrollada por Sinovac Biotech, con sede en Beijing, es la oportunidad del grupo farmacéutico de 21 años para asegurar una victoria para las ambiciones de China de establecerse como exportador de vacunas. 

Los resultados publicados públicamente de los ensayos clínicos en etapa inicial del jab, que utiliza una versión químicamente inactivada de Sars-Cov-2 para provocar una respuesta inmune, mostraron que la vacuna es segura y capaz de crear anticuerpos neutralizantes de virus en el 98 por ciento de los casos.  Pero el progreso se estancó ya que Sinovac tuvo que buscar socios en el extranjero para llevar a cabo ensayos de eficacia de fase 3 a gran escala, debido a que la transmisión del virus se detuvo casi por completo en China.

Se están realizando ensayos en Brasil, Indonesia, Turquía y Chile, pero la empresa aún no ha anunciado la eficacia de la vacuna. A pesar de la demora en concluir los ensayos, Sinovac ya ha comenzado a administrar la vacuna a decenas de miles en China como parte de un programa de uso limitado. A principios de este mes, el grupo realizó su primera entrega al extranjero, cuando se enviaron 1,2 millones de dosis de CoronaVac a Yakarta. El Instituto Gamaleya de Rusia ha afirmado un alto nivel de efectividad para su vacuna, aunque aún no ha completado los ensayos de fase 3. Hannah Kuchler, Sarah Neville y Christian Shepherd.

Fuente: https://www.ft.com/content/6633221e-3b28-4a15-b02d-958854644c79?emailId=600ad1fcf75fab000414f10d&segmentId=2e4343f6-b08f-9184-785d-0a53b99d57bf

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