FDA, USA, administran drogas para Medicinas, aprueba tratamiento para detener el Alzheimer (Biogen laboratorio).

La capacidad de prueba limitada podría ser un desafío en Japón

TOKIO – Con los reguladores de EE. UU. Aprobando formalmente lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, la compañía farmacéutica japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen ahora enfrentan el desafío de llevar el tratamiento a la corriente principal.

La decisión del jueves de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. significa que «podemos dar un nuevo paso hacia un tratamiento completo para la enfermedad de Alzheimer», dijo a los periodistas el viernes el director ejecutivo de Eisai, Haruo Naito.

Se espera que el fármaco se administre a 2,5 millones de personas en todo el mundo en 2030 y genere 1 billón de yenes (6940 millones de dólares) en ingresos a nivel mundial durante el año fiscal que finaliza en marzo de 2031.

Lecanemab es el primer tratamiento que ha demostrado ser eficaz para frenar la progresión de la enfermedad de desgaste cerebral, pero no la cura.

Los pacientes de Alzheimer tienen placas de una proteína llamada beta amiloide que se acumula en el cerebro durante años. Las placas eventualmente conducen a neuronas dañadas y causan anomalías cognitivas.

Lecanemab está diseñado para eliminar la beta amiloide y se ha descubierto que reduce la tasa de deterioro cognitivo en un 27 %, según muestran los ensayos clínicos. Los investigadores estiman que el lecanemab puede retrasar el progreso de la afección en siete meses y medio. Un paciente recibe una dosis cada dos semanas, administrada por vía intravenosa durante aproximadamente una hora.

Lecanemab, cuyo nombre comercial es Leqembi, está destinado a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que presentan síntomas leves, como olvidos ocasionales. El medicamento no es para casos avanzados, como pacientes que necesitan mucha ayuda con las rutinas diarias.

«Inicialmente, el tratamiento será accesible para el 1% o el 2% de los pacientes en etapa temprana», dijo Naito.

Pero las barreras se interponen en el camino de que lecanemab alcance una penetración más amplia, una de las cuales es la capacidad limitada para evaluar la enfermedad de Alzheimer. Antes de que se pueda recetar lecanemab, un médico debe confirmar la presencia de placas amiloides mediante la realización de una tomografía por emisión de positrones (PET) o mediante el análisis del líquido cefalorraquídeo.

Japón tiene solo alrededor de 50 ubicaciones adecuadas para exploraciones PET para detectar acumulaciones de amiloide. El país también tiene escasez de médicos especialistas en esa área.

El programa nacional de seguro de salud no cubre tales exploraciones PET, lo que podría hacer que los pacientes paguen cientos de miles de yenes por exploración.

Los efectos secundarios informados para lecanemab son otra preocupación. Los pacientes corren el riesgo de una hemorragia cerebral o hinchazón en el cerebro durante el curso del tratamiento. Durante los ensayos clínicos, se suspendió la dosificación para algunos sujetos de prueba que necesitaban tratamiento de emergencia.

Eisai ha estado desarrollando tratamientos para el Alzheimer desde que abrió los Laboratorios de Investigación Tsukuba en la prefectura de Ibaraki en 1982. A nivel internacional, los grandes fabricantes de medicamentos han estado ocupados desarrollando tratamientos para la demencia sin éxito.

Eisai centró sus recursos en la enfermedad de Alzheimer y se asoció con Biogen para cubrir los elevados costes de la investigación de viabilidad. Esos esfuerzos dieron sus frutos el jueves.

Su mayor rival en este campo es la empresa estadounidense Eli Lilly, con su candidato a fármaco donanemab. Tanto lecanemab como donanemab son biofármacos que se unen al amiloide.

Los ensayos clínicos sugieren que donanemab puede reducir la tasa de deterioro cognitivo en un 35 %. La evidencia muestra que el fármaco de Eli Lilly está asociado con una mayor incidencia de efectos secundarios, como hemorragia cerebral e inflamación cerebral. Pero la eficacia iría mucho más allá de la de lecanemab, según indican los resultados de los ensayos clínicos.

Más de 140 candidatos a fármacos para el Alzheimer se están sometiendo a pruebas clínicas en todo el mundo, y la mayoría de los ensayos realizados por compañías farmacéuticas buscan aprobación. Otros tratamientos que están en desarrollo apuntan a tau, una proteína separada asociada con el Alzheimer.

Por: NORIYUKI TAKADA y TAITO KUROSE, redactores Nikkei

Fuente: https://asia.nikkei.com/Business/Pharmaceuticals/Eisai-s-Alzheimer-s-drug-takes-step-toward-widespread-use